Поиск
Закройте это окно поиска.

Этапы разработки медицинского оборудования: подробное руководство

Изучите важнейшие этапы разработки медицинского оборудования, обеспечив инновации, безопасность и соответствие требованиям в области медицинских технологий в HiTop Industrial.
ХИТОП / Блог / <a href="https://hitopindustrial.com/ru/разработка-медицинского-оборудовани/" title="Этапы разработки медицинского оборудования: подробное руководство">Этапы разработки медицинского оборудования: подробное руководство

Введение: 

Ассортимент прецизионных компонентов медицинского оборудования с металлической отделкой

Медицинское оборудование имеют жизненно важное значение для улучшения жизни пациентов и улучшения результатов лечения. Вот почему создание медицинских устройств так же важно, как и разработка подходящих лекарств для эффективного здравоохранения. 

Такие устройства, как кардиостимуляторы, инсулиновые помпы и аппараты визуализации, способствуют точной диагностике, эффективному лечению и общему благополучию. 

Вы знаете?

Получение одобрения регулирующих органов может занять около 20-30% от общего объема усилий из-за строгих процессов, связанных с отправкой данных, проведением испытаний и получением одобрения регулирующих органов.

Вывод медицинского устройства на рынок включает в себя несколько этапов и проблем. Крайне важно найти баланс между инновациями, безопасностью и соблюдением нормативных требований. Тщательное тестирование, получение разрешений и обеспечение доступности — все это часть процесса. 

Что вы узнаете в этом блоге?

В этом блоге освещаются этапы разработки медицинского оборудования. Давайте исследовать!

  1. Понимание Процесс разработки медицинского оборудования:

Разработка медицинского оборудования — это систематический процесс создания новых инструментов здравоохранения или улучшения существующих. Он включает в себя несколько шагов, включая выявление потребности или решение конкретной проблемы здравоохранения. Инженеры, дизайнеры и специалисты здравоохранения совместно разрабатывают и проектируют устройство.

После этого разрабатывают и тестируют прототипы чтобы убедиться, что устройство соответствует своему прямому назначению. 

Помните, что соблюдение нормативных требований имеет решающее значение, и необходим постоянный мониторинг для соответствия отраслевым стандартам и рекомендациям. Благодаря постоянной обратной связи и корректировкам вы можете повысить производительность устройства и устранить любые проблемы.

Заключительные этапы включают производство и распространение. Соблюдение мер контроля качества и нормативных требований обеспечивается на протяжении всего процесса. 

  1. Зачем нам нужны проекты медицинского оборудования?

Проекты медицинского оборудования имеют решающее значение для решения конкретных задач здравоохранения. Они предоставляют индивидуальные решения, отвечающие уникальным потребностям пациентов и медицинских работников. 

Благодаря тщательному проектированию и сотрудничеству эти конструкции обеспечивают безопасность, эффективность и удобство использования устройств. Детальное планирование и техническая точность проектирования медицинских устройств способствуют разработке инструментов, которые улучшают диагностику, лечение и общий уход за пациентами. 

Объединяя функциональность, удобство использования и соответствие нормативным стандартам, конструкции медицинских устройств играют решающую роль в развитии здравоохранения и улучшении результатов лечения поставщиков и пациентов.

  1. Изучение пятиэтапного процесса разработки медицинского оборудования:

Этапы разработки гарантируют, что медицинские устройства проходят тщательное планирование, тестирование и доработку. Это гарантирует, что полученный продукт положительно повлияет на уход за пациентами и будет способствовать прогрессу в отрасли здравоохранения.

Вот как мы освещаем этапы разработки медицинского оборудования на ПриветТоп.

Круговая диаграмма, показывающая этапы разработки медицинского устройства: разработку дизайна, валидацию, тестирование, производство и запуск.

Этап 1: Идеи и концепции

Начальный этап разработки медицинского оборудования вращается вокруг генерации инновационных идей и концепций. Вот как мы это делаем.

  • Определить потребности:

Во-первых, мы начинаем с выявления и понимания неудовлетворенных потребностей или проблем в сфере здравоохранения, которые призвано решить устройство. Затем мы сотрудничаем с медицинскими работниками, чтобы получить представление о практических требованиях и потенциальных улучшениях в уходе за пациентами.

  • Проведите исследование:

Мы проводим тщательные исследования рынка, чтобы оценить существующие решения и выявить пробелы на рынке. Кроме того, мы анализируем продукцию конкурентов и оцениваем нормативно-правовую базу, чтобы понять требования и ограничения рынка.

  • Идеи для мозгового штурма:

Наши эксперты привлекают междисциплинарные команды, в том числе инженеров, дизайнеров и экспертов в области здравоохранения, к мозговым штурмам для создания различных концепций. Затем мы оцениваем эти концепции на основе осуществимости, потенциального воздействия и соответствия нормативным требованиям.

  • Выбор концепции:

Это сложно. Мы сужаем концепции, основываясь на осуществимости, потребностях рынка и потенциальном воздействии. Затем мы выбираем наиболее перспективную концепцию, которая соответствует целям проекта и имеет наибольшую вероятность успеха.

  • Предварительный проект:

Команда Hitop Industrial разрабатывает предварительный проект выбранной концепции, описывая ключевые особенности, функциональные возможности и спецификации. Это основа для последующих этапов детального проектирования и прототипирования.

  • Оценка риска:

В ходе оценки рисков мы проводим первоначальную оценку рисков, чтобы выявить и смягчить потенциальные проблемы, связанные с выбранной концепцией. Он включает в себя оценку технических, нормативных рисков и рисков безопасности, которые влияют на развитие.

Этап 2: Разработка дизайна

После концептуализации идеи следующим важным этапом является разработка дизайна, где выбранная концепция трансформируется в детальный план медицинского изделия.

  • Детальный дизайн:

Наши инженеры и дизайнеры создают комплексный и детальный проект на основе выбранной концепции. Он включает в себя детальное указание материалов, размеров и функций.

  • Прототипирование:

Мы создаем прототипы устройств для тестирования и подтверждения осуществимости и функциональности конструкции. Прототипирование позволяет провести практическую оценку и выявить потенциальные улучшения.

  • Итеративное тестирование:

Переходим к итеративному тестированию. Мы проводим итеративное тестирование прототипов для уточнения и оптимизации конструкции. Затем мы собираем отзывы конечных пользователей и вносим необходимые корректировки для повышения удобства использования.

  • Соответствие нормативным требованиям:

Мы гарантируем соответствие проекта нормативным стандартам и рекомендациям. Наша команда сотрудничает с экспертами по нормативным требованиям для решения любых проблем с соблюдением требований на этой ранней стадии.

  • Документация:

Мы документируем все аспекты проектирования, включая спецификации, результаты испытаний и любые изменения, внесенные в ходе итеративного процесса. Полная документация имеет решающее значение для подачи нормативных документов и дальнейшего использования.

  • Анализ затрат:

Анализ затрат полезен для оценки финансовой осуществимости проекта. Мы определяем области оптимизации затрат без ущерба для качества и функциональности устройства.

Этап 3: Валидация и проверка 

На этапе валидации и верификации мы гарантируем, что разработанное медицинское изделие соответствует заявленным требованиям и эффективно работает. 

  • Процесс проверки:

Мы проводим систематические испытания и анализ, чтобы подтвердить, что конструкция устройства соответствует заданным требованиям. Он включает в себя проверку технических характеристик, размеров и функциональности по сравнению с первоначальным проектом.

  • Тестирование прототипов:

Мы используем прототипы для проведения тщательных испытаний, включая оценку функциональности, долговечности и безопасности. Мы проверяем, что устройство работает должным образом в различных условиях.

  • Регистрация отзывов пользователей:

Мы собираем отзывы конечных пользователей и вносим необходимые изменения в конструкцию устройства. Вклад пользователя имеет решающее значение для совершенствования устройства для лучшего удовлетворения практических потребностей.

  • Проверка соответствия нормативным требованиям:

Здесь мы проверяем, что устройство соответствует нормативным стандартам и рекомендациям. Эта проверка гарантирует, что устройство может пройти процедуру утверждения регулирующими органами.

  • Меры контроля качества:

Мы реализуем контроль качества меры по обеспечению единообразия в производстве устройств. Затем мы подтверждаем, что производственный процесс соответствует утвержденному проекту.

  • Статистический анализ:

Для этого мы используем статистические методы для анализа данных, полученных в ходе тестирования. Статистический анализ помогает сделать достоверные выводы о работе устройства.

Этап 4: Тестирование и утверждение 

На этапе тестирования и одобрения медицинское изделие проходит тщательную проверку и получает одобрение регулирующих органов перед выходом на рынок. Вот как мы проводим тестирование. 

  • Клинические испытания:

Проведите клинические испытания для оценки безопасности, эффективности и производительности устройства в реальных условиях. Затем соберите данные от различных групп пациентов, чтобы обеспечить эффективность устройства в различных сценариях.

  • Анализ данных:

Мы анализируем данные, полученные в ходе клинических исследований, с использованием статистических методов.

Затем мы делаем выводы о безопасности и эффективности устройства на основе надежного анализа данных.

  • Нормативное представление

Мы подготавливаем и подаем комплексную нормативную заявку в органы здравоохранения. Сюда входит подробная документация, результаты испытаний и доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность устройства.

  • Связь с регулирующими органами:

Мы общаемся с регулирующими органами для ответа на запросы и предоставления дополнительной информации. После этого мы сотрудничаем с экспертами по нормативным требованиям для эффективного прохождения процесса утверждения.

  • Системы менеджмента качества:

Внедряйте и поддерживайте системы управления качеством для обеспечения единообразия в производстве устройств. Это включает в себя соблюдение Хорошая производственная практика (GMP) и другие соответствующие стандарты.

  • Проверки соответствия:

Мы гарантируем соответствие устройства всем нормативным требованиям и стандартам.

Наша команда решает любые проблемы или недостатки, выявленные в процессе проверки регулирующими органами.

  • Одобрение:

После успешного завершения проверки регулирующими органами мы получаем разрешение на продажу и распространение медицинского устройства. Одобрение регулирующих органов подтверждает безопасность и эффективность устройства в медицинских учреждениях.

  • Планы постмаркетингового наблюдения:

Прежде чем выйти на рынок, мы разрабатываем планы послепродажного наблюдения для мониторинга производительности устройства после его использования. Затем мы постоянно собираем данные для выявления и устранения любых потенциальных проблем, которые могут возникнуть после одобрения.

Этап 5: Производство медицинского оборудования

Стадия производства знаменует собой переход от разработки к предоставлению медицинских изделий медицинским работникам и пациентам.

  • Производственная установка:

Мы начинаем с создания специального производственного предприятия с соответствующей инфраструктурой и оборудованием. Мы обеспечиваем соблюдение нормативных стандартов и мер контроля качества.

  • Закупка сырья:

Мы закупаем высококачественное сырье от проверенных поставщиков и осуществляем строгий контроль качества входящих материалов.

  • Сборка и изготовление:

Наша команда приступает к сборке различных компонентов для создания конечного медицинского устройства. Затем мы применяем точные методы для обеспечения точной сборки и изготовления.

  • Соответствие нормативным требованиям:

Мы соблюдаем нормативные требования и получаем необходимые разрешения. Мы гарантируем, что производственный процесс соответствует таким стандартам, как ИСО 13485.

  • Упаковка и маркировка:

Мы разрабатываем безопасную и соответствующую требованиям упаковку для медицинских устройств и наносим соответствующие этикетки с информацией о продукте и нормативными документами.

  • Дистрибьюция и логистика:

На этом этапе мы разрабатываем план распространения медицинских изделий конечным пользователям. После этого мы контролируем логистику, чтобы не допустить повреждений или загрязнения во время транспортировки.

Этап производства имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы медицинское устройство соответствовало стандартам качества, нормативным требованиям и было готово к распространению и использованию в медицинских учреждениях.

Проблемы, с которыми сталкиваются при разработке медицинского оборудования 

Разработка медицинских устройств ставит перед собой различные задачи:

Категория испытания Процент 
Нормативные требования25%
Клиническая проверка20%
Технологическая сложность 15%
Управление рисками 10%
Междисциплинарное сотрудничество 10%
Другие проблемы 20%
  • Строгие правила:

Выполнение и соблюдение строгих нормативных требований, например, установленных FDA, может оказаться непростой задачей. Это связано со сложным и развивающимся характером стандартов здравоохранения.

  • Клиническая проверка:

Проведение строгих клинических испытаний для демонстрации безопасности и эффективности медицинского устройства имеет решающее значение. Однако это может занять много времени и ресурсов.

  • Технологическая сложность:

Интеграция передовых технологий при обеспечении удобства использования устройства требует тонкого баланса для предотвращения проблем с удобством использования и обеспечения правильного функционирования.

  • Управление рисками:

Выявление и снижение потенциальных рисков, связанных с устройством, от недостатков конструкции до производственных дефектов, требует тщательного управления рисками на протяжении всего процесса разработки.

  • Междисциплинарное сотрудничество:

Эффективное общение и сотрудничество между различными командами, включая инженеров, врачей и экспертов по нормативным требованиям, необходимы для решения многогранных проблем, связанных с разработкой медицинского оборудования.

  • Ограничения по стоимости:

Разработка инновационных медицинских устройств часто требует значительных инвестиций, а управление затратами при сохранении качества и соответствия требованиям может стать постоянной проблемой.

  • Динамика рынка:

Понимание и адаптация к постоянно меняющейся динамике рынка, включая конкуренцию и развивающиеся тенденции в области здравоохранения, имеют решающее значение для успешной коммерциализации медицинских устройств.

  • Безопасность пациентов:

Уделение приоритетного внимания безопасности пациентов на протяжении всего процесса разработки имеет первостепенное значение. Это требует тщательного тестирования и проверки, чтобы свести к минимуму вероятность побочных эффектов.

  • Вызовы глобализации:

Навигация на международных рынках и соблюдение глобальных нормативных рамок усложняют процесс развития. Это требует детального понимания региональных требований.

  • Новые технологии:

Быть в курсе быстро развивающихся технологий и внедрять соответствующие достижения без ущерба для безопасности и соблюдения нормативных требований — постоянная задача в динамичной области разработки медицинского оборудования.

Типы медицинских изделий и сроки их разработки: 

Медицинские устройства подразделяются на три категории, каждая из которых отражает разный уровень риска и сложности. 

Круговая диаграмма, показывающая распределение типов медицинских изделий по срокам разработки: класс 1, класс 2 и класс 3
  • Медицинские изделия класса 1:

Эти устройства, такие как простые повязки и депрессоры языка, считаются малоопасными и обычно не вступают в прямой контакт с пациентами. Сроки разработки устройств класса 1 относительно быстрые, поскольку их конструкция проста и представляет минимальные риски.

  • Медицинские изделия класса 2:

Устройства, относящиеся к классу 2, такие как тонометры или инфузионные насосы, несут умеренный риск, поскольку могут иметь прямой контакт с пациентами. Сроки разработки устройств класса 2 более продолжительны, чем для устройств класса 1, и включают более комплексные испытания и документацию для обеспечения безопасности и эффективности.

  • Медицинские изделия класса 3:

Класс 3 включает устройства высокого риска, в том числе имплантируемые дефибрилляторы и кардиостимуляторы, часто предназначенные для критически важных целей жизнеобеспечения. Сроки разработки устройств класса 3 самые продолжительные из-за их сложности и существенных рисков. Для получения одобрения регулирующих органов необходимы строгие испытания, включая обширные клинические испытания.

Сложности регулирования и разработка медицинского оборудования:

Преодоление сложностей регулирования является важнейшим аспектом разработки медицинского оборудования, включающим различные этапы и аспекты:

  • Нормативно-правовая база:

Понимание нормативно-правовой базы имеет важное значение, поскольку в разных странах существуют разные требования. Яркими примерами являются FDA в США и процесс маркировки CE в Европе.

  • Нормативная классификация:

Медицинские изделия подразделяются на классы (класс 1, 2 или 3) в зависимости от уровня риска. Классификация определяет уровень проверки и нормативные требования во время разработки.

  • Предварительное одобрение (PMA):

Для устройств класса 3 необходимо получение PMA от регулирующих органов, таких как FDA. Это предполагает представление всесторонних доказательств безопасности и эффективности на основе клинических данных.

  • 510(k) Разрешение:

Устройства класса 2 могут пройти проверку 510(k), что подтверждает их существенную эквивалентность устройствам, продаваемым на законных основаниях. Этот путь требует подробного сравнения и подтверждающей документации.

  • Системы менеджмента качества (СМК):

Внедрение надежной системы управления качеством, такой как ISO 13485, имеет решающее значение. Это гарантирует, что процесс разработки соответствует стандартам качества, что облегчает соблюдение нормативных требований.

  • Постмаркетинговый надзор:

Непрерывный мониторинг необходим после выхода на рынок. Отчеты о нежелательных явлениях и мероприятия по послепродажному надзору помогают оперативно решать возникающие проблемы.

  • Маркировка и инструкция по применению:

Создание четкой и точной маркировки, а также инструкций для пользователей имеет жизненно важное значение. Регулирующие органы тщательно проверяют эти материалы, чтобы обеспечить правильное использование и безопасность пациентов.

  • Международная гармонизация:

Некоторые нормативные процессы направлены на международную гармонизацию, упрощая процесс получения разрешений в нескольких регионах. Примером этого является Программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP).

  • Консультации с регулирующими органами:

Рекомендуется заблаговременное взаимодействие с регулирующими органами. Обращение к ним за советом и вкладом на протяжении всего процесса разработки помогает предотвратить задержки и обеспечивает соответствие требованиям.

Успешное преодоление этих сложностей регулирования имеет решающее значение для вывода медицинского устройства на рынок, обеспечения его соответствия необходимым стандартам безопасности и эффективности при одновременном соблюдении разнообразной нормативной базы.

Какие советы помогут быстрее вывести ваше устройство на рынок? 

Для ускорения вывода вашего медицинского устройства на рынок необходимо несколько ключевых советов:

  • Определите свой целевой рынок и его потребности. Настройте свое устройство в соответствии с конкретными требованиями.
  • Сохраняйте дизайн простым и удобным для пользователя. Удалите ненужные функции, которые могут замедлять работу устройства.
  • Регулярно обновляйте и оптимизируйте программное обеспечение устройства для повышения производительности и эффективности.
  • Используйте высококачественные компоненты для повышения общей надежности и скорости вашего устройства.
  • Перед запуском устройства проведите тщательное тестирование для выявления и устранения потенциальных проблем.
  • Внедрите эффективные системы управления питанием, чтобы продлить срок службы батареи и повысить скорость работы устройства.
  • Обеспечьте отзывчивый и интуитивно понятный пользовательский интерфейс для улучшения общего взаимодействия с пользователем.
  • Предоставляйте регулярные обновления программного обеспечения для устранения проблем с производительностью и внедрения новых функций.
  • Обращайтесь к экспертам в этой области и сотрудничайте с ними, чтобы повысить скорость и функциональность устройства.
  • Будьте в курсе тенденций рынка и технологических достижений, чтобы поддерживать конкурентоспособность и актуальность вашего устройства.

Как избежать самых больших ошибок при разработке медицинского оборудования?

Избежание ошибок является ключом к проектированию устройства контроллера. Эффективное планирование и соблюдение нормативных требований необходимы, чтобы избежать самой большой ошибки при разработке медицинского оборудования. 

Теперь возникает вопрос – с чего начать? 

Выполните следующие простые шаги:

  • Проведение комплексного анализа рисков на ранних стадиях проекта. Обеспечьте четкую коммуникацию и сотрудничество между межфункциональными командами, включая инженеров, проектировщиков и экспертов по нормативным требованиям. 
  • Регулярно оценивайте и решайте потенциальные проблемы на протяжении всего процесса разработки, учитывая отзывы и внося необходимые корректировки. 
  • Уделяйте приоритетное внимание тестированию удобства использования, чтобы выявить и устранить любые проблемы пользовательского интерфейса. Будьте в курсе меняющихся нормативных требований, чтобы обеспечить соблюдение требований. 
  • Для снижения рисков необходимы непрерывный мониторинг, тщательная документация и надежные меры контроля качества. 

Выполнение этих шагов повышает общий успех процесса разработки медицинского оборудования.

Будущие тенденции в разработке медицинского оборудования: 

Будущие тенденции в разработке медицинского оборудования формируются развивающимися технологиями и меняющимися потребностями здравоохранения. Вот некоторые ключевые тенденции:

  • IoMT (Интернет медицинских вещей):

Интеграция Интернета вещей предполагает подключение медицинских устройств к Интернету, что позволяет собирать данные в режиме реального времени и осуществлять удаленный мониторинг. Это повышает вовлеченность пациентов в оказание медицинских услуг и способствует своевременному вмешательству.

  • ИИ и машинное обучение:

Приложения искусственного интеллекта и машинного обучения становятся неотъемлемой частью анализа огромных наборов данных. ИИ улучшает диагностику, персонализирует лечение и улучшает прогнозную аналитику для улучшения результатов лечения пациентов с использованием медицинских устройств.

  • Носимые технологии здравоохранения:

Носимые устройства, такие как умные часы и трекеры здоровья, развиваются и позволяют постоянно отслеживать различные параметры здоровья. Эти устройства способствуют профилактическому здравоохранению, предоставляя информацию о состоянии здоровья человека в режиме реального времени.

  • Минимально инвазивные технологии:

Достижения в области минимально инвазивных технологий, таких как роботизированная хирургия и системы адресной доставки лекарств, направлены на сокращение времени восстановления пациентов, повышение точности и минимизацию воздействия медицинских процедур.

  • 3D-печать в здравоохранении:

3D-печать производит революцию в производстве индивидуальных имплантатов, протезов и даже тканей. Эта тенденция предлагает персонализированный подход к уходу за пациентами, повышая эффективность лечения и снижая процент отказов.

В совокупности эти тенденции представляют собой сдвиг в сторону более ориентированных на пациента, технологически продвинутых и эффективных решений в области здравоохранения. По мере развития медицинских устройств это, вероятно, внесет значительный вклад в улучшение результатов лечения пациентов и общего качества оказания медицинской помощи.

Заключение:

Сложный процесс разработки медицинского оборудования имеет решающее значение для улучшения результатов здравоохранения. 

От создания концепции до одобрения регулирующих органов и вывода на рынок каждый этап требует пристального внимания к деталям, инновациям и соблюдению требований. Когда мы смотрим в будущее, возникающие тенденции обещают революционизировать решения в области здравоохранения, делая их более ориентированными на пациентов и технологически продвинутыми.

Партнеру, стремящемуся к совершенству в разработке медицинского оборудования, рассмотрите возможность услуги в HiTop. 

Благодаря приверженности инновациям, соблюдению нормативных требований и обеспечению качества, HiTop обеспечивает своевременную и успешную доставку передовых решений в области здравоохранения. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы отправиться в путь инноваций и надежности в здравоохранении.

Часто задаваемые вопросы:

  1. Что такое разработка концепции медицинского оборудования?

Разработка концепции медицинского изделия – ранний этап создания нового медицинского инструмента. Это когда эксперты обсуждают идеи, обрисовывают основные функции и обеспечивают соответствие концепции потребностям здравоохранения. 

  1. Какова таксономия медицинских изделий?

Таксономия медицинских изделий относится к системе классификации, которая классифицирует эти устройства на основе их характеристик и предполагаемого использования. Он помогает организовать широкий спектр медицинских инструментов в группы со схожими характеристиками, что упрощает нормативное регулирование, контроль качества и общение между медицинскими работниками. 

  1. Кто разрабатывает медицинское оборудование?

Медицинские устройства разрабатываются многопрофильными специалистами, в том числе инженерами, биомедицинскими инженерами, промышленными дизайнерами, а иногда и медицинскими работниками. 

  1. Что такое стадия исследований и разработок?

Новое медицинское устройство проектируется и тестируется на стадии НИОКР (исследований и разработок). Он включает в себя творческий мозговой штурм, детальное планирование и тщательное тестирование, чтобы убедиться, что устройство соответствует стандартам безопасности и эффективности, прежде чем оно будет запущено в производство и представлено на рынке.

  1. Что такое СМК для медицинского оборудования?

Система управления качеством (СМК) для медицинских изделий представляет собой структурированную структуру, обеспечивающую стабильное качество продукции и соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла изделия. Он охватывает такие процессы, как проектирование, производство, тестирование и послепродажный надзор для соблюдения стандартов безопасности и эффективности.

  1. Какую систему управления качеством использует FDA?

FDA использует Регламент системы качества (QSR), изложенный в 21 CFR, часть 820, в качестве структуры управления качеством медицинского оборудования в США. QSR устанавливает стандарты контроля проектирования, производства, распространения и послепродажного надзора, чтобы гарантировать, что устройства соответствуют ожиданиям по качеству и безопасности.

  1. Какова цель ISO 13485?

ISO 13485 — это международный стандарт, определяющий требования к СМК, специально разработанной для медицинского оборудования. Его цель — облегчить соблюдение нормативных требований, повысить качество продукции и обеспечить согласованность производственных процессов во всем мире. Сертификация ISO 13485 означает соблюдение этих стандартов, демонстрируя приверженность качеству и нормативным требованиям.

Статьи по Теме

Оглавление

Связанное сообщение

Russian

Свяжитесь с нами сегодня, получите ответ завтра

У вас есть два способа предоставить файл(ы)

Примечание. Ваша информация/файл(ы) будут храниться строго конфиденциально.

Привет, я Воробей Сян, главный операционный директор компании HiTop, я и моя команда будем рады встретиться с вами и узнать все о вашем бизнесе, требованиях и ожиданиях.