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Etapas del desarrollo de dispositivos médicos: una guía completa

Explore las etapas cruciales del desarrollo de dispositivos médicos, garantizando la innovación, la seguridad y el cumplimiento en la tecnología sanitaria en HiTop Industrial.
HITOP / Blog / <a href="https://hitopindustrial.com/es/desarrollo-de-dispositivos-medicos/" title="Etapas del desarrollo de dispositivos médicos: una guía completa">Etapas del desarrollo de dispositivos médicos: una guía completa

Introducción: 

Surtido de componentes de dispositivos médicos mecanizados con precisión con acabado metálico.

Dispositivos médicos son vitales para mejorar la vida de los pacientes y mejorar los resultados de la atención médica. Por eso, crear dispositivos médicos es tan crucial como desarrollar los medicamentos adecuados para una atención sanitaria eficaz. 

Dispositivos como marcapasos, bombas de insulina y máquinas de imágenes contribuyen a un diagnóstico preciso, un tratamiento eficiente y el bienestar general. 

¿Sabes?

Obtener la aprobación regulatoria puede requerir alrededor de 20-30% del esfuerzo total debido a los rigurosos procesos involucrados en el envío de datos, la realización de pruebas y la obtención de la aprobación de los organismos reguladores.

Llevar un dispositivo médico al mercado implica varias etapas y desafíos. Es fundamental lograr un equilibrio entre innovación, seguridad y cumplimiento normativo. Pruebas rigurosas, obtención de aprobaciones y garantía de accesibilidad son parte del proceso. 

¿Qué aprenderás en este blog?

Este blog destaca las etapas del desarrollo de dispositivos médicos. ¡Vamos a explorar!

  1. Comprensión el proceso de desarrollo de dispositivos médicos:

El desarrollo de dispositivos médicos es el proceso sistemático de crear nuevas herramientas sanitarias o mejorar las existentes. Implica varios pasos, incluida la identificación de una necesidad o la solución de un desafío sanitario específico. Ingenieros, diseñadores y profesionales sanitarios colaboran para planificar y diseñar el dispositivo.

Después de eso, desarrollan y prueban. prototipos para garantizar que el dispositivo cumpla con su propósito previsto. 

Tenga en cuenta que el cumplimiento normativo es crucial y se requiere un seguimiento constante para alinearse con los estándares y directrices de la industria. Con comentarios y ajustes continuos, puede mejorar el rendimiento del dispositivo y solucionar cualquier problema.

Las etapas finales incluyen la fabricación y distribución. Durante todo el proceso se cumple el cumplimiento de las medidas de control de calidad y los requisitos reglamentarios. 

  1. ¿Por qué necesitamos diseños de dispositivos médicos?

Diseños de dispositivos médicos. son cruciales para abordar desafíos sanitarios específicos. Proporcionan soluciones personalizadas que satisfacen las necesidades únicas de pacientes y profesionales de la salud. 

A través de una cuidadosa ingeniería y colaboración, estos diseños garantizan que los dispositivos sean seguros, eficaces y fáciles de usar. La planificación detallada y la precisión técnica en el diseño de dispositivos médicos contribuyen al desarrollo de herramientas que mejoran el diagnóstico, el tratamiento y la atención general del paciente. 

Al integrar funcionalidad, usabilidad y cumplimiento de estándares regulatorios, los diseños de dispositivos médicos son fundamentales para avanzar en la atención médica y mejorar los resultados de proveedores y pacientes.

  1. Explorando el proceso de desarrollo de dispositivos médicos de 5 etapas:

Las etapas de desarrollo garantizan que los dispositivos médicos se sometan a una planificación, prueba y refinamiento rigurosos. Garantiza que el producto resultante tenga un impacto positivo en la atención al paciente y contribuya a los avances en la industria de la salud.

Así es como cubrimos las etapas de desarrollo de dispositivos médicos en Hola arriba.

Gráfico circular que muestra las etapas de desarrollo de dispositivos médicos, desarrollo de diseño, validación, pruebas, producción y lanzamiento.

Etapa 1: Ideas y Conceptos

La etapa inicial del desarrollo de dispositivos médicos gira en torno a la generación de ideas y conceptos innovadores. Así es como lo hacemos.

  • Identificar necesidades:

En primer lugar, comenzamos por identificar y comprender las necesidades o desafíos insatisfechos en atención médica que el dispositivo pretende resolver. Luego, colaboramos con profesionales de la salud para recopilar información sobre los requisitos prácticos y las posibles mejoras en la atención al paciente.

  • hacer la investigación:

Realizamos investigaciones de mercado exhaustivas para evaluar las soluciones existentes e identificar brechas en el mercado. Además, analizamos los productos de la competencia y evaluamos el panorama regulatorio para comprender las demandas y limitaciones del mercado.

  • Lluvia de ideas:

Nuestros expertos involucran a equipos interdisciplinarios, incluidos ingenieros, diseñadores y expertos en atención médica, en sesiones de lluvia de ideas para generar diversos conceptos. Luego, evaluamos estos conceptos en función de la viabilidad, el impacto potencial y la alineación con los requisitos reglamentarios.

  • Selección de conceptos:

Es complicado. Limitamos los conceptos en función de la viabilidad, la necesidad del mercado y el impacto potencial. Luego, elegimos el concepto más prometedor que se alinee con los objetivos del proyecto y que tenga más probabilidades de tener éxito.

  • Diseño preliminar:

El equipo de Hitop Industrial desarrolla un diseño preliminar para el concepto seleccionado, describiendo características, funcionalidades y especificaciones clave. Es la base para las etapas posteriores de diseño detallado y creación de prototipos.

  • Evaluación de riesgos:

Realizamos una evaluación de riesgos inicial durante la evaluación de riesgos para identificar y mitigar los desafíos potenciales asociados con el concepto elegido. Implica evaluar los riesgos técnicos, regulatorios y de seguridad que impactan el desarrollo.

Etapa 2: Desarrollo del diseño

Después de conceptualizar la idea, la siguiente etapa crucial es el desarrollo del diseño, donde el concepto seleccionado se transforma en un plan detallado para el dispositivo médico.

  • Diseño detallado:

Nuestros ingenieros y diseñadores crean un diseño integral y detallado basado en el concepto seleccionado. Incluye especificar materiales, dimensiones y funcionalidades con detalle preciso.

  • Creación de prototipos:

Construimos prototipos de dispositivos para probar y validar la viabilidad y funcionalidad del diseño. Creación de prototipos permite la evaluación práctica y la identificación de posibles mejoras.

  • Pruebas iterativas:

Avanzamos hacia las pruebas iterativas. Realizamos pruebas iterativas en prototipos para refinar y optimizar el diseño. Luego, recopilamos comentarios de los usuarios finales y hacemos los ajustes necesarios para mejorar la usabilidad.

  • Cumplimiento normativo:

Nos aseguramos de que el diseño se alinee con las normas y directrices reglamentarias. Nuestro equipo colabora con expertos regulatorios para abordar cualquier problema de cumplimiento en esta etapa inicial.

  • Documentación:

Documentamos todos los aspectos del diseño, incluidas las especificaciones, los resultados de las pruebas y cualquier modificación realizada durante el proceso iterativo. La documentación completa es crucial para las presentaciones regulatorias y referencias futuras.

  • Análisis de costos:

El análisis de costos es bueno para evaluar la viabilidad financiera del diseño. Identificamos áreas para la optimización de costos sin comprometer la calidad y funcionalidad del dispositivo.

Etapa 3: Validación y Verificación 

En la etapa de validación y verificación, nos aseguramos de que el dispositivo médico desarrollado cumpla con los requisitos previstos y funcione de manera efectiva. 

  • Proceso de verificación:

Realizamos pruebas y análisis sistemáticos para confirmar que el diseño del dispositivo cumple con los requisitos específicos. Implica verificar las especificaciones técnicas, dimensiones y funcionalidad con el diseño inicial.

  • Probando prototipos:

Utilizamos prototipos para realizar pruebas rigurosas, incluidas evaluaciones de funcionalidad, durabilidad y seguridad. Verificamos que el dispositivo actúa como se espera bajo diversas condiciones.

  • Incorporación de comentarios de usuarios:

Recopilamos comentarios de los usuarios finales e incorporamos las modificaciones necesarias en el diseño del dispositivo. La opinión del usuario es crucial para perfeccionar el dispositivo y satisfacer mejor las necesidades prácticas.

  • Validación de Cumplimiento Normativo:

Aquí verificamos que el dispositivo cumpla con las normas y directrices reglamentarias. Esta validación garantiza que el dispositivo pueda pasar a los procesos de aprobación regulatoria.

  • Medidas de control de calidad:

implementamos control de calidad medidas para garantizar la coherencia en la fabricación de dispositivos. Luego, confirmamos que el proceso de producción se alinea con el diseño validado.

  • Análisis estadístico:

Para ello, utilizamos métodos estadísticos para analizar los datos obtenidos durante las pruebas. El análisis estadístico ayuda a sacar conclusiones fiables sobre el rendimiento del dispositivo.

Etapa 4: Prueba y Aprobación 

En la etapa de prueba y aprobación, el dispositivo médico se somete a un examen exhaustivo y busca la aprobación regulatoria antes de ingresar al mercado. Así es como realizamos las pruebas. 

  • Ensayos clínicos:

Realice ensayos clínicos para evaluar la seguridad, eficacia y rendimiento del dispositivo en entornos del mundo real. Luego, recopile datos de diversas poblaciones de pacientes para garantizar la eficacia del dispositivo en diversos escenarios.

  • Análisis de los datos:

Analizamos los datos obtenidos de los ensayos clínicos mediante métodos estadísticos.

Luego, sacamos conclusiones sobre la seguridad y eficacia del dispositivo basándose en un análisis de datos sólido.

  • Presentación regulatoria

Elaboramos y presentamos una solicitud reglamentaria integral ante las autoridades sanitarias. Esto incluye documentación detallada, resultados de pruebas y evidencia que respalda la seguridad y eficacia del dispositivo.

  • Comunicación con organismos reguladores:

Nos comunicamos con los organismos reguladores para atender consultas y brindar información adicional. Después de eso, colaboramos con expertos regulatorios para navegar el proceso de aprobación de manera efectiva.

  • Sistemas de gestión de la calidad:

Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad para garantizar la coherencia en la fabricación de dispositivos. Esto incluye el cumplimiento de Buenas practicas de manufactura (GMP) y otras normas relevantes.

  • Comprobaciones de cumplimiento:

Nos aseguramos de que el dispositivo cumpla con todos los requisitos y estándares reglamentarios.

Nuestro equipo aborda cualquier problema o deficiencia identificada durante el proceso de revisión regulatoria.

  • Aprobación:

Una vez completada con éxito la revisión regulatoria, obtenemos la aprobación para comercializar y distribuir el dispositivo médico. La aprobación reglamentaria valida la seguridad y eficacia del dispositivo en entornos sanitarios.

  • Planes de vigilancia poscomercialización:

Antes de la comercialización, desarrollamos planes de vigilancia posterior a la comercialización para controlar el rendimiento del dispositivo una vez en uso. Luego, recopilamos datos continuos para identificar y abordar cualquier problema potencial que pueda surgir después de la aprobación.

Etapa 5: Producción de dispositivos médicos

La etapa de producción marca la transición del desarrollo a la puesta a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes de los dispositivos médicos.

  • Configuración de fabricación:

Comenzamos estableciendo una instalación de producción dedicada con infraestructura y equipo adecuados. Aseguramos el cumplimiento de las normas regulatorias y las medidas de control de calidad.

  • Adquisición de Materias Primas:

Obtenemos materias primas de alta calidad de proveedores aprobados e implementamos estrictos controles de calidad para los materiales entrantes.

  • Montaje y Fabricación:

Nuestro equipo comienza a ensamblar varios componentes para crear el dispositivo médico final. Luego, empleamos técnicas de precisión para garantizar un montaje y fabricación precisos.

  • Cumplimiento normativo:

Nos adherimos a las pautas regulatorias y obtenemos las aprobaciones necesarias. Nos aseguramos de que el proceso de producción cumpla con estándares como ISO 13485.

  • Embalaje y Etiquetado:

Diseñamos envases seguros y conformes para dispositivos médicos y aplicamos etiquetas adecuadas con información del producto y detalles regulatorios.

  • Distribución y Logística:

En este paso, desarrollamos un plan de distribución para entregar los dispositivos médicos a los usuarios finales. Posteriormente, monitoreamos la logística para evitar daños o contaminación durante el transporte.

La etapa de producción es fundamental para garantizar que el dispositivo médico cumpla con los estándares de calidad, cumpla con las regulaciones y esté listo para su distribución y uso en entornos de atención médica.

Desafíos enfrentados en el desarrollo de dispositivos médicos 

El desarrollo de dispositivos médicos plantea varios desafíos:

Categoría de desafío Porcentaje 
Los requisitos reglamentarios25%
Validación clínica20%
Complejidad Tecnológica 15%
Gestión de riesgos 10%
Colaboración interdisciplinaria 10%
Otros desafíos 20%
  • Regulaciones estrictas:

Cumplir y cumplir estrictos requisitos reglamentarios, como los establecidos por la FDA, puede ser un desafío. Esto se debe a la naturaleza compleja y cambiante de los estándares sanitarios.

  • Validación clínica:

Es fundamental realizar ensayos clínicos rigurosos para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo médico. Sin embargo, puede llevar mucho tiempo y recursos.

  • Complejidad Tecnológica:

Integrar tecnologías avanzadas y al mismo tiempo garantizar que el dispositivo siga siendo fácil de usar exige un delicado equilibrio para evitar problemas de usabilidad y garantizar un funcionamiento adecuado.

  • Gestión de riesgos:

Identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados con el dispositivo, desde fallas de diseño hasta defectos de fabricación, requiere una gestión de riesgos meticulosa durante todo el desarrollo.

  • Colaboración interdisciplinaria:

La comunicación y la colaboración eficaces entre diversos equipos, incluidos ingenieros, médicos y expertos en reglamentación, son esenciales para abordar los desafíos multifacéticos inherentes al desarrollo de dispositivos médicos.

  • Restricciones de costos:

El desarrollo de dispositivos médicos innovadores a menudo implica una inversión sustancial, y gestionar los costos manteniendo la calidad y el cumplimiento puede ser un desafío persistente.

  • Dinámica del mercado:

Comprender y adaptarse a la dinámica cambiante del mercado, incluida la competencia y las tendencias cambiantes de la atención médica, es crucial para comercializar con éxito dispositivos médicos.

  • Seguridad del paciente:

Priorizar la seguridad del paciente durante todo el proceso de desarrollo es primordial. Requiere pruebas y validación rigurosas para minimizar el potencial de eventos adversos.

  • Desafíos de la globalización:

Navegar por los mercados internacionales y cumplir con los marcos regulatorios globales complica el proceso de desarrollo. Requiere una comprensión matizada de los requisitos regionales.

  • Tecnologías emergentes:

Mantenerse al tanto de las tecnologías que evolucionan rápidamente e incorporar avances relevantes sin comprometer la seguridad o el cumplimiento normativo es un desafío continuo en el dinámico campo del desarrollo de dispositivos médicos.

Tipos de dispositivos médicos y su cronograma de desarrollo: 

Los dispositivos médicos se clasifican en tres categorías, cada una de las cuales refleja un nivel diferente de riesgo y complejidad. 

Gráfico circular que ilustra la distribución de los tipos de dispositivos médicos por cronograma de desarrollo, Clase 1, Clase 2 y Clase 3.
  • Dispositivos médicos de clase 1:

Estos dispositivos, como simples vendajes y depresores de lengua, se consideran de bajo riesgo y generalmente no entran en contacto directo con los pacientes. El cronograma de desarrollo de los dispositivos de Clase 1 es relativamente rápido, ya que sus diseños son sencillos y plantean riesgos mínimos.

  • Dispositivos Médicos Clase 2:

Los dispositivos que pertenecen a la Clase 2, como los monitores de presión arterial o las bombas de infusión, conllevan un riesgo moderado ya que pueden tener contacto directo con los pacientes. El cronograma de desarrollo para los dispositivos de Clase 2 es más extenso que el de la Clase 1, e implica pruebas y documentación más completas para garantizar la seguridad y eficacia.

  • Dispositivos Médicos Clase 3:

La Clase 3 abarca dispositivos de alto riesgo, incluidos desfibriladores implantables y marcapasos, a menudo destinados a fines críticos para mantener la vida. El cronograma de desarrollo para dispositivos de Clase 3 es el más largo debido a su complejidad y riesgos sustanciales. Es imprescindible realizar pruebas rigurosas, incluidos ensayos clínicos exhaustivos, para obtener la aprobación regulatoria.

Complejidades regulatorias y desarrollo de dispositivos médicos:

Navegar por las complejidades regulatorias es un aspecto crítico del desarrollo de dispositivos médicos, que involucra varias etapas y consideraciones:

  • Panorama regulatorio:

Comprender el panorama regulatorio es esencial, ya que diferentes países tienen requisitos distintos. La FDA en Estados Unidos y el proceso europeo de marcado CE son ejemplos destacados.

  • Clasificación regulatoria:

Los dispositivos médicos se clasifican en clases (Clase 1, 2 o 3) según los niveles de riesgo. La clasificación determina el nivel de escrutinio y los requisitos regulatorios durante el desarrollo.

  • Aprobación previa a la comercialización (PMA):

Para dispositivos de Clase 3, es necesario obtener PMA de organismos reguladores como la FDA. Esto implica presentar evidencia completa de seguridad y eficacia a través de datos clínicos.

  • Autorización 510(k):

Los dispositivos de Clase 2 pueden someterse a la autorización 510(k), lo que demuestra una equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado legalmente. Este camino requiere una comparación detallada y documentación de respaldo.

  • Sistemas de Gestión de Calidad (QMS):

Implementar un sistema de gestión de la calidad sólido, como ISO 13485, es crucial. Garantiza que el proceso de desarrollo cumpla con los estándares de calidad, facilitando el cumplimiento normativo.

  • Vigilancia poscomercialización:

El seguimiento continuo es fundamental tras el lanzamiento al mercado. La notificación de eventos adversos y las actividades de vigilancia poscomercialización ayudan a abordar los problemas emergentes con prontitud.

  • Etiquetado e instrucciones de uso:

Es vital crear etiquetas claras y precisas, así como instrucciones para el usuario. Las autoridades reguladoras examinan estos materiales para garantizar el uso adecuado y la seguridad del paciente.

  • Armonización Internacional:

Algunos procesos regulatorios apuntan a la armonización internacional, simplificando las aprobaciones en múltiples regiones. Un ejemplo de ello es el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

  • Consulta con Agencias Reguladoras:

Se recomienda una colaboración temprana con las agencias reguladoras. Buscar su orientación y aportes durante todo el proceso de desarrollo ayuda a evitar retrasos y garantiza la alineación con los requisitos.

Superar con éxito estas complejidades regulatorias es fundamental para llevar un dispositivo médico al mercado, garantizando que cumpla con los estándares de seguridad y eficacia necesarios y al mismo tiempo con los diversos marcos regulatorios.

¿Cuáles son los consejos para que su dispositivo llegue más rápido al mercado? 

Lograr que su dispositivo médico llegue al mercado más rápido implica varios consejos clave:

  • Identifique su mercado objetivo y sus necesidades. Adapte su dispositivo para satisfacer demandas específicas.
  • Mantenga el diseño simple y fácil de usar. Elimine funciones innecesarias que puedan ralentizar el dispositivo.
  • Actualice y optimice periódicamente el software del dispositivo para mejorar el rendimiento y la eficiencia.
  • Utilice componentes de alta calidad para mejorar la confiabilidad y velocidad generales de su dispositivo.
  • Realice pruebas rigurosas para identificar y resolver problemas potenciales antes de iniciar el dispositivo.
  • Implemente sistemas eficientes de administración de energía para maximizar la duración de la batería y mejorar la velocidad del dispositivo.
  • Garantice una interfaz de usuario intuitiva y receptiva para mejorar la experiencia general del usuario.
  • Proporcione actualizaciones de software periódicas para abordar problemas de rendimiento e introducir nuevas funciones.
  • Busque opiniones y colaboración de expertos en el campo para mejorar la velocidad y la funcionalidad del dispositivo.
  • Manténgase informado sobre las tendencias del mercado y los avances tecnológicos para mantener su dispositivo competitivo y actualizado.

¿Cómo evitar los mayores errores en el desarrollo de dispositivos médicos?

Evitar errores es la clave para el diseño de un dispositivo controlador. La planificación eficaz y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios son imprescindibles para evitar el mayor error en el desarrollo de dispositivos médicos. 

Ahora surge la pregunta: ¿cómo empezar? 

Siga estos sencillos pasos:

  • Realizar un análisis integral de riesgos en las primeras etapas del proyecto. Garantice una comunicación y colaboración claras entre equipos multifuncionales, incluidos ingenieros, diseñadores y expertos en reglamentación. 
  • Evalúe y aborde periódicamente los desafíos potenciales a lo largo del proceso de desarrollo, incorporando comentarios y realizando los ajustes necesarios. 
  • Priorice las pruebas de usabilidad para identificar y rectificar cualquier problema de interfaz de usuario. Manténgase al tanto de la evolución de las pautas regulatorias para mantener el cumplimiento. 
  • Para mitigar los riesgos, son esenciales un seguimiento continuo, una documentación exhaustiva y medidas sólidas de control de calidad. 

Seguir estos pasos mejora el éxito general del proceso de desarrollo de dispositivos médicos.

Tendencias futuras en el desarrollo de dispositivos médicos: 

Las tendencias futuras en el desarrollo de dispositivos médicos están determinadas por el avance de las tecnologías y la evolución de las necesidades de atención médica. Estas son algunas tendencias clave:

  • IoMT (Internet de las cosas médicas):

La integración de IoT implica conectar dispositivos médicos a Internet, lo que permite la recopilación de datos en tiempo real y el monitoreo remoto. Esto mejora la participación del paciente en la prestación de atención médica y facilita las intervenciones oportunas.

  • IA y aprendizaje automático:

Las aplicaciones de inteligencia artificial y aprendizaje automático se están volviendo esenciales para analizar grandes conjuntos de datos. La IA mejora los diagnósticos, personaliza los tratamientos y mejora el análisis predictivo para obtener mejores resultados para los pacientes en los dispositivos médicos.

  • Tecnología sanitaria portátil:

Los dispositivos portátiles, como los relojes inteligentes y los rastreadores de salud, están evolucionando para monitorear y rastrear varios parámetros de salud continuamente. Estos dispositivos promueven la atención médica preventiva al proporcionar información en tiempo real sobre la salud de un individuo.

  • Tecnologías mínimamente invasivas:

Los avances en tecnologías mínimamente invasivas, como la cirugía asistida por robot y los sistemas de administración de medicamentos dirigidos, tienen como objetivo reducir los tiempos de recuperación de los pacientes, mejorar la precisión y minimizar el impacto de los procedimientos médicos.

  • Impresión 3D en el sector sanitario:

Impresión 3d está revolucionando la producción de implantes, prótesis e incluso tejidos personalizados. Esta tendencia ofrece un enfoque personalizado de la atención al paciente, mejorando la eficacia del tratamiento y reduciendo las tasas de rechazo.

En conjunto, estas tendencias representan un cambio hacia soluciones de atención médica más centradas en el paciente, tecnológicamente avanzadas y eficientes. A medida que avanza el desarrollo de dispositivos médicos, es probable que contribuya significativamente a mejorar los resultados de los pacientes y la calidad general de la prestación de atención médica.

Conclusión:

El complejo proceso de desarrollo de dispositivos médicos es fundamental para mejorar los resultados de la atención sanitaria. 

Desde la creación del concepto hasta la aprobación regulatoria y el lanzamiento al mercado, cada etapa exige una atención meticulosa al detalle, la innovación y el cumplimiento. Al mirar hacia el futuro, las tendencias emergentes prometen revolucionar las soluciones de atención médica, haciéndolas más centradas en el paciente y tecnológicamente avanzadas.

Para un socio dedicado a la excelencia en el desarrollo de dispositivos médicos, considere tomar servicios en Hola Top. 

Con un compromiso con la innovación, el cumplimiento normativo y la garantía de calidad, HiTop garantiza la entrega oportuna y exitosa de soluciones de atención médica de vanguardia. Contáctenos hoy para embarcarse en un viaje de innovación y confiabilidad en la atención médica.

Preguntas frecuentes:

  1. ¿Cuál es el desarrollo del concepto de dispositivo médico?

El desarrollo del concepto de dispositivo médico es la etapa inicial de la creación de una nueva herramienta médica. Es cuando los expertos intercambian ideas, describen características básicas y se aseguran de que el concepto se alinee con las necesidades de atención médica. 

  1. ¿Cuál es la taxonomía de los dispositivos médicos?

La taxonomía de dispositivos médicos se refiere a un sistema de clasificación que categoriza estos dispositivos según sus características y uso previsto. Ayuda a organizar una amplia gama de herramientas médicas en grupos con características similares, lo que facilita los fines regulatorios, el control de calidad y la comunicación entre los profesionales de la salud. 

  1. ¿Quién diseña los dispositivos médicos?

Los dispositivos médicos son diseñados por profesionales multidisciplinarios, incluidos ingenieros, ingenieros biomédicos, diseñadores industriales y, en ocasiones, profesionales médicos. 

  1. ¿Cuál es la etapa de I+D?

Se diseña y prueba un nuevo dispositivo médico en la etapa de I+D (Investigación y Desarrollo). Implica una lluvia de ideas creativa, una planificación detallada y pruebas rigurosas para garantizar que el dispositivo cumpla con los estándares de seguridad y eficacia antes de pasar a producción e introducción en el mercado.

  1. ¿Qué es el SGC para dispositivos médicos?

Un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para dispositivos médicos es un marco estructurado que garantiza una calidad constante del producto y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Cubre procesos como diseño, fabricación, pruebas y vigilancia posterior a la comercialización para mantener los estándares de seguridad y eficacia.

  1. ¿Qué sistema de gestión de la calidad utiliza la FDA?

La FDA utiliza el Reglamento del sistema de calidad (QSR), descrito en 21 CFR Parte 820, como marco de SGC para dispositivos médicos en los Estados Unidos. El QSR establece estándares de control de diseño, producción, distribución y vigilancia poscomercialización para garantizar que los dispositivos cumplan con las expectativas de calidad y seguridad.

  1. ¿Cuál es el propósito de la norma ISO 13485?

ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad diseñado específicamente para dispositivos médicos. Su propósito es facilitar el cumplimiento normativo, mejorar la calidad del producto y promover la coherencia en los procesos de fabricación a nivel mundial. La certificación ISO 13485 significa el cumplimiento de estos estándares, lo que demuestra un compromiso con la calidad y los requisitos reglamentarios.

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