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Estágios de desenvolvimento de dispositivos médicos: um guia abrangente

Explore os estágios cruciais do desenvolvimento de dispositivos médicos, garantindo inovação, segurança e conformidade em tecnologia de saúde na HiTop Industrial.
HITOP / Blogue / <a href="https://hitopindustrial.com/pt/desenvolvimento-de-dispositivos-medicos/" title="Estágios de desenvolvimento de dispositivos médicos: um guia abrangente">Estágios de desenvolvimento de dispositivos médicos: um guia abrangente

Introdução: 

Diversos componentes de dispositivos médicos usinados com precisão com acabamento metálico

Dispositivos médicos são vitais para melhorar a vida dos pacientes e melhorar os resultados dos cuidados de saúde. É por isso que a criação de dispositivos médicos é tão crucial como o desenvolvimento dos medicamentos certos para cuidados de saúde eficazes. 

Dispositivos como marca-passos, bombas de insulina e máquinas de imagem contribuem para um diagnóstico preciso, tratamento eficiente e bem-estar geral. 

Você sabe?

A obtenção da aprovação regulatória pode levar cerca de 20-30% do esforço total devido aos processos rigorosos envolvidos no envio de dados, na realização de testes e na obtenção de aprovação dos órgãos reguladores.

Trazer um dispositivo médico ao mercado envolve diversas etapas e desafios. Encontrar um equilíbrio entre inovação, segurança e conformidade regulatória é crucial. Testes rigorosos, obtenção de aprovações e garantia de acessibilidade fazem parte do processo. 

O que você aprenderá neste blog?

Este blog destaca os estágios de desenvolvimento de dispositivos médicos. Vamos explorar!

  1. Entendimento o Processo de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos:

O desenvolvimento de dispositivos médicos é o processo sistemático de criação de novas ferramentas de saúde ou de melhoria das existentes. Envolve várias etapas, incluindo a identificação de uma necessidade ou a resolução de um desafio específico de saúde. Engenheiros, designers e profissionais de saúde colaboram para planejar e projetar o dispositivo.

Depois disso, eles desenvolvem e testam protótipos para garantir que o dispositivo atenda à finalidade pretendida. 

Tenha em mente que a conformidade regulatória é crucial e é necessário monitoramento constante para alinhar-se aos padrões e diretrizes do setor. Com feedback e ajustes contínuos, você pode melhorar o desempenho do dispositivo e resolver quaisquer problemas.

As etapas finais incluem fabricação e distribuição. A adesão às medidas de controle de qualidade e aos requisitos regulatórios é cumprida durante todo o processo. 

  1. Por que precisamos de projetos de dispositivos médicos?

Projetos de dispositivos médicos são cruciais para enfrentar desafios específicos em matéria de saúde. Eles fornecem soluções personalizadas que atendem às necessidades exclusivas de pacientes e profissionais de saúde. 

Através de engenharia e colaboração cuidadosas, esses designs garantem que os dispositivos sejam seguros, eficazes e fáceis de usar. O planejamento detalhado e a precisão técnica no projeto de dispositivos médicos contribuem para o desenvolvimento de ferramentas que melhoram o diagnóstico, o tratamento e o atendimento geral ao paciente. 

Ao integrar funcionalidade, usabilidade e conformidade com os padrões regulatórios, os projetos de dispositivos médicos são essenciais para o avanço dos cuidados de saúde e para melhorar os resultados dos prestadores e dos pacientes.

  1. Explorando o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos em 5 estágios:

Os estágios de desenvolvimento garantem que os dispositivos médicos passem por planejamento, testes e refinamento rigorosos. Ele garante que o produto resultante tenha um impacto positivo no atendimento ao paciente e contribua para avanços no setor de saúde.

Veja como cobrimos os estágios de desenvolvimento de dispositivos médicos em HiTop.

Gráfico de pizza mostrando os estágios de desenvolvimento de dispositivos médicos, desenvolvimento de design, validação, teste, produção e lançamento

Etapa 1: Ideias e Conceitos

O estágio inicial do desenvolvimento de dispositivos médicos gira em torno da geração de ideias e conceitos inovadores. Veja como fazemos isso.

  • Identificar necessidades:

Primeiro, começamos por identificar e compreender as necessidades ou desafios não satisfeitos nos cuidados de saúde que o dispositivo pretende resolver. Em seguida, colaboramos com profissionais de saúde para reunir insights sobre os requisitos práticos e possíveis melhorias no atendimento ao paciente.

  • Faça a pesquisa:

Realizamos pesquisas de mercado completas para avaliar as soluções existentes e identificar lacunas no mercado. Além disso, analisamos produtos concorrentes e avaliamos o cenário regulatório para compreender as exigências e restrições do mercado.

  • Brainstorming de ideias:

Nossos especialistas envolvem equipes interdisciplinares, incluindo engenheiros, designers e especialistas em saúde, em sessões de brainstorming para gerar vários conceitos. Em seguida, avaliamos esses conceitos com base na viabilidade, impacto potencial e alinhamento com os requisitos regulatórios.

  • Seleção de conceito:

É complicado. Restringimos os conceitos com base na viabilidade, necessidade do mercado e impacto potencial. Em seguida, escolhemos o conceito mais promissor, que se alinhe aos objetivos do projeto e tenha maior probabilidade de sucesso.

  • Design preliminar:

A equipe da Hitop Industrial desenvolve um projeto preliminar para o conceito selecionado, delineando os principais recursos, funcionalidades e especificações. É a base para as etapas subsequentes de projeto detalhado e prototipagem.

  • Avaliação de risco:

Conduzimos uma avaliação de risco inicial durante a avaliação de risco para identificar e mitigar potenciais desafios associados ao conceito escolhido. Envolve avaliar riscos técnicos, regulatórios e de segurança que impactam o desenvolvimento.

Etapa 2: Desenvolvimento do Design

Depois de conceituar a ideia, a próxima etapa crucial é o desenvolvimento do design, onde o conceito selecionado se transforma em um plano detalhado para o dispositivo médico.

  • Projeto detalhado:

Nossos engenheiros e designers criam um projeto abrangente e detalhado com base no conceito selecionado. Inclui a especificação de materiais, dimensões e funcionalidades em detalhes precisos.

  • Prototipagem:

Construímos protótipos de dispositivos para testar e validar a viabilidade e funcionalidade do projeto. Prototipagem permite avaliação prática e identificação de melhorias potenciais.

  • Teste Iterativo:

Avançamos para testes iterativos. Conduzimos testes iterativos em protótipos para refinar e otimizar o design. Em seguida, coletamos feedback do usuário final e fazemos os ajustes necessários para melhorar a usabilidade.

  • Conformidade regulatória:

Garantimos que o design esteja alinhado com os padrões e diretrizes regulatórias. Nossa equipe colabora com especialistas regulatórios para resolver quaisquer problemas de conformidade nesta fase inicial.

  • Documentação:

Documentamos todos os aspectos do projeto, incluindo especificações, resultados de testes e quaisquer modificações feitas durante o processo iterativo. A documentação abrangente é crucial para submissões regulatórias e referência futura.

  • Análise de custos:

A análise de custos é boa para avaliar a viabilidade financeira do projeto. Identificamos áreas para otimização de custos sem comprometer a qualidade e funcionalidade do dispositivo.

Etapa 3: Validação e Verificação 

Na fase de validação e verificação, garantimos que o dispositivo médico desenvolvido cumpre os requisitos pretendidos e funciona de forma eficaz. 

  • Processo de verificação:

Realizamos testes e análises sistemáticos para confirmar se o design do dispositivo atende aos requisitos especificados. Envolve a verificação de especificações técnicas, dimensões e funcionalidade em relação ao projeto inicial.

  • Testando Protótipos:

Usamos protótipos para realizar testes rigorosos, incluindo avaliações de funcionalidade, durabilidade e segurança. Verificamos se o dispositivo funciona conforme esperado sob diversas condições.

  • Incorporação de feedback do usuário:

Coletamos feedback dos usuários finais e incorporamos as modificações necessárias no design do dispositivo. A contribuição do usuário é crucial para refinar o dispositivo para melhor atender às necessidades práticas.

  • Validação de conformidade regulatória:

Aqui, verificamos se o dispositivo está em conformidade com as normas e diretrizes regulatórias. Esta validação garante que o dispositivo possa prosseguir para os processos de aprovação regulamentar.

  • Medidas de controle de qualidade:

Nós implementamos controle de qualidade medidas para garantir consistência na fabricação de dispositivos. Em seguida, confirmamos se o processo de produção está alinhado com o design validado.

  • Análise Estatística:

Para isso, utilizamos métodos estatísticos para analisar os dados obtidos durante os testes. A análise estatística ajuda a tirar conclusões confiáveis sobre o desempenho do dispositivo.

Etapa 4: Teste e Aprovação 

Na fase de testes e aprovação, o dispositivo médico passa por um exame minucioso e busca aprovação regulatória antes de entrar no mercado. Veja como realizamos os testes. 

  • Testes clínicos:

Conduza ensaios clínicos para avaliar a segurança, a eficácia e o desempenho do dispositivo em ambientes reais. Em seguida, reúna dados de diversas populações de pacientes para garantir a eficácia do dispositivo em vários cenários.

  • Análise de dados:

Analisamos os dados obtidos em ensaios clínicos utilizando métodos estatísticos.

Em seguida, tiramos conclusões sobre a segurança e eficácia do dispositivo com base em análises robustas de dados.

  • Submissão Regulatória

Preparamos e submetemos um pedido regulatório abrangente às autoridades de saúde. Isto inclui documentação detalhada, resultados de testes e evidências que apoiam a segurança e eficácia do dispositivo.

  • Comunicação com Órgãos Reguladores:

Nós nos comunicamos com órgãos reguladores para esclarecer dúvidas e fornecer informações adicionais. Depois disso, colaboramos com especialistas em regulamentação para navegar de forma eficaz no processo de aprovação.

  • Sistemas de gestão da qualidade:

Implementar e manter sistemas de gerenciamento de qualidade para garantir consistência na fabricação de dispositivos. Isto inclui a adesão a Boas Práticas de Fabricação (GMP) e outras normas relevantes.

  • Verificações de conformidade:

Garantimos que o dispositivo esteja em conformidade com todos os requisitos e padrões regulamentares.

Nossa equipe aborda quaisquer problemas ou deficiências identificadas durante o processo de revisão regulatória.

  • Aprovação:

Após a conclusão bem-sucedida da revisão regulatória, obtemos aprovação para comercializar e distribuir o dispositivo médico. A aprovação regulatória valida a segurança e eficácia do dispositivo em ambientes de saúde.

  • Planos de Vigilância Pós-Mercado:

Antes da comercialização, desenvolvemos planos de vigilância pós-comercialização para monitorar o desempenho do dispositivo após uso. Em seguida, coletamos dados contínuos para identificar e resolver possíveis problemas que possam surgir após a aprovação.

Etapa 5: Produção de Dispositivos Médicos

A fase de produção marca a transição do desenvolvimento para a disponibilização de dispositivos médicos aos prestadores de cuidados de saúde e aos pacientes.

  • Configuração de fabricação:

Começamos estabelecendo uma unidade de produção dedicada com infraestrutura e equipamentos adequados. Garantimos o cumprimento das normas regulatórias e medidas de controle de qualidade.

  • Aquisição de matéria-prima:

Obtemos matérias-primas de alta qualidade de fornecedores aprovados e implementamos verificações de qualidade rigorosas nos materiais recebidos.

  • Montagem e Fabricação:

Nossa equipe começa a montar vários componentes para criar o dispositivo médico final. Em seguida, empregamos técnicas de precisão para garantir montagem e fabricação precisas.

  • Conformidade regulatória:

Aderimos às diretrizes regulatórias e obtemos as aprovações necessárias. Garantimos que o processo de produção esteja em conformidade com padrões como ISO 13485.

  • Embalagem e Rotulagem:

Projetamos embalagens seguras e compatíveis para dispositivos médicos e aplicamos rótulos apropriados com informações do produto e detalhes regulatórios.

  • Distribuição e Logística:

Nesta etapa, desenvolvemos um plano de distribuição para entregar os dispositivos médicos aos usuários finais. Depois disso, monitoramos a logística para evitar danos ou contaminação durante o transporte.

A fase de produção é fundamental para garantir que o dispositivo médico cumpre os padrões de qualidade, cumpre os regulamentos e está pronto para distribuição e utilização em ambientes de saúde.

Desafios enfrentados no desenvolvimento de dispositivos médicos 

O desenvolvimento de dispositivos médicos apresenta vários desafios:

Categoria de desafio Percentagem 
Requisitos regulamentares25%
Validação Clínica20%
Complexidade Tecnológica 15%
Gerenciamento de riscos 10%
Colaboração Interdisciplinar 10%
Outros desafios 20%
  • Regulamentos rigorosos:

Atender e aderir a requisitos regulatórios rigorosos, como os estabelecidos pela FDA, pode ser um desafio. Isto se deve à natureza complexa e evolutiva dos padrões de saúde.

  • Validação Clínica:

A realização de ensaios clínicos rigorosos para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo médico é crucial. No entanto, pode ser demorado e consumir muitos recursos.

  • Complexidade Tecnológica:

A integração de tecnologias avançadas e ao mesmo tempo a garantia de que o dispositivo permanece fácil de usar exige um equilíbrio delicado para evitar problemas de usabilidade e garantir o funcionamento adequado.

  • Gerenciamento de riscos:

Identificar e mitigar riscos potenciais associados ao dispositivo, desde falhas de projeto até defeitos de fabricação, requer um gerenciamento meticuloso de riscos durante todo o desenvolvimento.

  • Colaboração Interdisciplinar:

A comunicação e a colaboração eficazes entre diversas equipes, incluindo engenheiros, médicos e especialistas em regulamentação, são essenciais para enfrentar os desafios multifacetados inerentes ao desenvolvimento de dispositivos médicos.

  • Restrições de custo:

O desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores envolve frequentemente investimentos substanciais e a gestão de custos, mantendo a qualidade e a conformidade, pode ser um desafio persistente.

  • Dinâmica de Mercado:

Compreender e adaptar-se à dinâmica do mercado em constante mudança, incluindo a concorrência e as tendências em evolução dos cuidados de saúde, é crucial para a comercialização bem-sucedida de dispositivos médicos.

  • Segurança do paciente:

Priorizar a segurança do paciente durante todo o processo de desenvolvimento é fundamental. Requer testes e validação rigorosos para minimizar o potencial de eventos adversos.

  • Desafios da Globalização:

Navegar nos mercados internacionais e cumprir os quadros regulamentares globais complica o processo de desenvolvimento. Requer uma compreensão diferenciada dos requisitos regionais.

  • Tecnologias emergentes:

Manter-se atualizado com as tecnologias em rápida evolução e incorporar avanços relevantes sem comprometer a segurança ou a conformidade regulatória é um desafio contínuo no campo dinâmico do desenvolvimento de dispositivos médicos.

Tipos de dispositivos médicos e seu cronograma de desenvolvimento: 

Os dispositivos médicos são classificados em três categorias, cada uma refletindo um nível diferente de risco e complexidade. 

Gráfico de pizza ilustrando a distribuição de tipos de dispositivos médicos por cronograma de desenvolvimento, Classe 1, Classe 2 e Classe 3
  • Dispositivos Médicos Classe 1:

Esses dispositivos, como bandagens simples e abaixadores de língua, são considerados de baixo risco e geralmente não entram em contato direto com os pacientes. O cronograma de desenvolvimento para dispositivos Classe 1 é relativamente rápido, pois seus projetos são simples e apresentam riscos mínimos.

  • Dispositivos Médicos Classe 2:

Os dispositivos que se enquadram na Classe 2, como monitores de pressão arterial ou bombas de infusão, apresentam risco moderado, pois podem ter contato direto com os pacientes. O cronograma de desenvolvimento para dispositivos de Classe 2 é mais extenso do que o da Classe 1, envolvendo testes e documentação mais abrangentes para garantir segurança e eficácia.

  • Dispositivos Médicos Classe 3:

A Classe 3 abrange dispositivos de alto risco, incluindo desfibriladores implantáveis e marca-passos, muitas vezes destinados a fins críticos de manutenção da vida. O cronograma de desenvolvimento para dispositivos Classe 3 é o mais longo devido à sua complexidade e riscos substanciais. Testes rigorosos, incluindo ensaios clínicos extensos, são fundamentais para obter a aprovação regulamentar.

Complexidades regulatórias e desenvolvimento de dispositivos médicos:

Navegar pelas complexidades regulatórias é um aspecto crítico do desenvolvimento de dispositivos médicos, envolvendo vários estágios e considerações:

  • Cenário Regulatório:

Compreender o panorama regulamentar é essencial, uma vez que diferentes países têm requisitos distintos. A FDA nos Estados Unidos e o processo europeu de marcação CE são exemplos proeminentes.

  • Classificação Regulatória:

Os dispositivos médicos são categorizados em classes (Classe 1, 2 ou 3) com base nos níveis de risco. A classificação determina o nível de escrutínio e requisitos regulamentares durante o desenvolvimento.

  • Aprovação pré-comercialização (PMA):

Para dispositivos Classe 3, é necessária a obtenção de PMA de órgãos reguladores como o FDA. Isto envolve a apresentação de evidências abrangentes de segurança e eficácia através de dados clínicos.

  • 510(k) Liberação:

Os dispositivos de classe 2 podem ser submetidos à autorização 510(k), demonstrando equivalência substancial a um dispositivo comercializado legalmente. Este caminho requer uma comparação detalhada e documentação de apoio.

  • Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ):

A implementação de um SGQ robusto, como a ISO 13485, é crucial. Ele garante que o processo de desenvolvimento atenda aos padrões de qualidade, facilitando a conformidade regulatória.

  • Vigilância pós-comercialização:

O monitoramento contínuo é essencial após o lançamento no mercado. A notificação de eventos adversos e as atividades de vigilância pós-comercialização ajudam a resolver prontamente os problemas emergentes.

  • Rotulagem e instruções de uso:

Criar rótulos claros e precisos, bem como instruções para o usuário, é vital. As autoridades reguladoras examinam esses materiais para garantir o uso adequado e a segurança do paciente.

  • Harmonização Internacional:

Alguns processos regulamentares visam a harmonização internacional, simplificando as aprovações em múltiplas regiões. Isto é exemplificado pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

  • Consulta às Agências Reguladoras:

Aconselha-se o envolvimento precoce com agências reguladoras. Buscar sua orientação e contribuição durante todo o processo de desenvolvimento ajuda a evitar atrasos e garante o alinhamento com os requisitos.

Navegar com sucesso por essas complexidades regulatórias é fundamental para trazer um dispositivo médico ao mercado, garantindo que ele atenda aos padrões de segurança e eficácia necessários, ao mesmo tempo em que cumpre os diversos quadros regulatórios.

Quais são as dicas para colocar seu dispositivo mais rápido no mercado? 

Colocar seu dispositivo médico no mercado mais rapidamente envolve várias dicas importantes:

  • Identifique seu mercado-alvo e suas necessidades. Personalize seu dispositivo para atender demandas específicas.
  • Mantenha o design simples e fácil de usar. Elimine recursos desnecessários que podem tornar o dispositivo lento.
  • Atualize e otimize regularmente o software do dispositivo para melhorar o desempenho e a eficiência.
  • Use componentes de alta qualidade para aumentar a confiabilidade geral e a velocidade do seu dispositivo.
  • Realize testes rigorosos para identificar e resolver possíveis problemas antes de lançar o dispositivo.
  • Implemente sistemas eficientes de gerenciamento de energia para maximizar a vida útil da bateria e aumentar a velocidade do dispositivo.
  • Garanta uma interface de usuário responsiva e intuitiva para aprimorar a experiência geral do usuário.
  • Forneça atualizações regulares de software para resolver problemas de desempenho e introduzir novos recursos.
  • Busque informações e colaboração de especialistas na área para aumentar a velocidade e a funcionalidade do dispositivo.
  • Mantenha-se informado sobre as tendências do mercado e os avanços tecnológicos para manter seu dispositivo competitivo e atualizado.

Como evitar os maiores erros no desenvolvimento de dispositivos médicos?

Evitar erros é a chave para o design de um dispositivo controlador. O planejamento eficaz e o cumprimento dos requisitos regulatórios são fundamentais para evitar o maior erro no desenvolvimento de dispositivos médicos. 

Agora surge a pergunta – como começar? 

Siga estas etapas simples:

  • Conduzir uma análise de risco abrangente nas fases iniciais do projeto. Garanta comunicação e colaboração claras entre equipes multifuncionais, incluindo engenheiros, projetistas e especialistas em regulamentação. 
  • Avalie e aborde regularmente possíveis desafios ao longo do processo de desenvolvimento, incorporando feedback e fazendo os ajustes necessários. 
  • Priorize testes de usabilidade para identificar e corrigir quaisquer problemas de interface do usuário. Mantenha-se atualizado sobre a evolução das diretrizes regulatórias para manter a conformidade. 
  • Para mitigar os riscos, são essenciais a monitorização contínua, a documentação completa e medidas robustas de controlo de qualidade. 

Seguir estas etapas aumenta o sucesso geral do processo de desenvolvimento de dispositivos médicos.

Tendências Futuras no Desenvolvimento de Dispositivos Médicos: 

As tendências futuras no desenvolvimento de dispositivos médicos são moldadas pelo avanço das tecnologias e pela evolução das necessidades de saúde. Aqui estão algumas tendências principais:

  • IoMT (Internet de Coisas Médicas):

A integração da IoT envolve a conexão de dispositivos médicos à Internet, permitindo a coleta de dados em tempo real e o monitoramento remoto. Isto aumenta o envolvimento dos pacientes na prestação de cuidados de saúde e facilita intervenções oportunas.

  • IA e aprendizado de máquina:

Os aplicativos de IA e aprendizado de máquina estão se tornando essenciais para a análise de vastos conjuntos de dados. A IA aprimora os diagnósticos, personaliza os tratamentos e melhora a análise preditiva para obter melhores resultados dos pacientes em dispositivos médicos.

  • Tecnologia de saúde vestível:

Dispositivos vestíveis, como smartwatches e rastreadores de saúde, estão evoluindo para monitorar e rastrear continuamente vários parâmetros de saúde. Esses dispositivos promovem cuidados de saúde preventivos, fornecendo informações em tempo real sobre a saúde de um indivíduo.

  • Tecnologias minimamente invasivas:

Os avanços nas tecnologias minimamente invasivas, como a cirurgia assistida por robótica e os sistemas direcionados de administração de medicamentos, visam reduzir o tempo de recuperação dos pacientes, melhorar a precisão e minimizar o impacto dos procedimentos médicos.

  • Impressão 3D na área da saúde:

impressao 3D está revolucionando a produção de implantes, próteses e até tecidos customizados. Esta tendência oferece uma abordagem personalizada ao atendimento ao paciente, melhorando a eficácia do tratamento e reduzindo as taxas de rejeição.

Coletivamente, essas tendências representam uma mudança em direção a soluções de saúde mais centradas no paciente, tecnologicamente avançadas e eficientes. À medida que o desenvolvimento de dispositivos médicos avança, é provável que contribua significativamente para melhorar os resultados dos pacientes e a qualidade geral da prestação de cuidados de saúde.

Conclusão:

O intrincado processo de desenvolvimento de dispositivos médicos é fundamental para o avanço dos resultados de saúde. 

Desde a criação do conceito até a aprovação regulatória e lançamento no mercado, cada etapa exige atenção meticulosa aos detalhes, inovação e conformidade. À medida que olhamos para o futuro, as tendências emergentes prometem revolucionar as soluções de cuidados de saúde, tornando-as mais centradas no paciente e tecnologicamente avançadas.

Para um parceiro dedicado à excelência no desenvolvimento de dispositivos médicos, considere tomar Serviços no HiTop. 

Com um compromisso com a inovação, conformidade regulatória e garantia de qualidade, a HiTop garante a entrega oportuna e bem-sucedida de soluções de saúde de ponta. Contate-nos hoje para embarcar em uma jornada de inovação e confiabilidade na área da saúde.

Perguntas frequentes:

  1. Qual é o desenvolvimento do conceito de dispositivo médico?

O desenvolvimento do conceito de dispositivo médico é o estágio inicial da criação de uma nova ferramenta médica. É quando os especialistas debatem ideias, descrevem recursos básicos e garantem que o conceito esteja alinhado às necessidades de saúde. 

  1. Qual é a taxonomia dos dispositivos médicos?

A taxonomia de dispositivos médicos refere-se a um sistema de classificação que categoriza esses dispositivos com base nas suas características e utilização pretendida. Ajuda a organizar uma ampla gama de ferramentas médicas em grupos com características semelhantes, facilitando para fins regulatórios, controle de qualidade e comunicação entre profissionais de saúde. 

  1. Quem projeta dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos são projetados por profissionais multidisciplinares, incluindo engenheiros, engenheiros biomédicos, designers industriais e, às vezes, profissionais médicos. 

  1. Qual é o estágio de P&D?

Um novo dispositivo médico é projetado e testado na fase de P&D (Pesquisa e Desenvolvimento). Envolve brainstorming criativo, planejamento detalhado e testes rigorosos para garantir que o dispositivo atenda aos padrões de segurança e eficácia antes de passar para produção e introdução no mercado.

  1. O que é SGQ para dispositivos médicos?

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos é uma estrutura estruturada que garante a qualidade consistente do produto e a conformidade com os requisitos regulamentares durante todo o ciclo de vida do dispositivo. Abrange processos como design, fabricação, testes e vigilância pós-comercialização para manter os padrões de segurança e eficácia.

  1. Qual SGQ o FDA usa?

A FDA utiliza o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), descrito no 21 CFR Parte 820, como sua estrutura de SGQ para dispositivos médicos nos Estados Unidos. O QSR define padrões de controle de projeto, produção, distribuição e vigilância pós-comercialização para garantir que os dispositivos atendam às expectativas de qualidade e segurança.

  1. Qual é o objetivo da ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma internacional que especifica requisitos para um SGQ especificamente adaptado para dispositivos médicos. Seu objetivo é facilitar a conformidade regulatória, melhorar a qualidade do produto e promover a consistência nos processos de fabricação em todo o mundo. A certificação ISO 13485 significa adesão a esses padrões, demonstrando um compromisso com a qualidade e os requisitos regulatórios.

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